LAUSANNE, Suisse, September 3, 2014 /PRNewswire/ --

Peu aprs l'obtention de la certification ISO 13485, Sophia Genetics devient la premire socit europenne obtenir le marquage CE-IVD visant l'usage clinique d'un portefeuille bio-informatique de squenage de nouvelle gnration (NGS) pour les tests gntiques de routine. Cette certification d'assurance-qualit constitue une tape importante dans l'lvation des normes pour les tests gntiques de routine et les diagnostics cliniques, et rend disponible sur un march plus vaste la plateforme de mdecine base sur les donnes de Sophia Genetics.

La certification signifie galement que les laboratoires cliniques peuvent dsormais tirer profit de la mthodologie d'assurance-qualit prouve de Sophia Genetics pour satisfaire leurs propres exigences en matire d'assurance-qualit. Les services de Sophia Genetics permettent l'accs des laboratoires cliniques l'expertise en assurance-qualit, tout en facilitant la demande de l'agrment ISO 15189 et des conomies de temps et argent, ainsi que la conformit la nouvelle directive CE-IVD. Sophia Genetics cherchera obtenir le marquage CE-IVD pour tous les tests gntiques qu'elle prend en charge.

Jurgi Camblong, PDG de Sophia Genetics, a dclar:

Les difficults lies l'analyse des donnes constituent historiquement un obstacle l'adoption gnralise des donnes de squenage de nouvelle gnration (NGS) pour les tests gntiques de routine des patients. Chez Sophia Genetics, nous comprenons la complexit des donnes NGS et la ncessit de les analyser selon une norme clinique. Nous avons mis au point des solutions qui s'attaquent mme aux principales difficults lies l'analyse des donnes que les logiciels de bio-informatique actuels n'arrivent pas rsoudre. Par consquent, nous avons rendu les tests gntiques NGS plus simples et plus rapides au profit des laboratoires clients.

propos d'ISO 13485

ISO 13485:2003 dfinit les conditions pour un systme de gestion de la qualit pour toute organisation qui doit dmontrer sa capacit fournir des dispositifs mdicaux et autres services connexes toujours conformes aux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables aux dispositifs mdicaux et aux services associs.

propos du marquage CE-IVD

Le marquage CE (CE-IVD) indique qu'un dispositif de diagnostic in vitro est conforme la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et qu'il peut tre commercialis et distribu lgalement dans l'UE.

propos de Sophia Genetics

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